Este martes, el Gobierno nacional oficializó la autorización de la aplicación de la vacuna del laboratorio Moderna a personas mayores de 12 años.

Este martes, a través del Boletín Oficial, el Gobierno nacional oficializó la autorización de la aplicación de la vacuna Spikevak (ARNm-1273) contra el coronavirus, desarrollada por el Laboratorio Moderna, a personas mayores de 12 años.

Con la vacuna de Moderna ya son tres, junto con las de Pfizer y Sinopharm, las inoculaciones que están aprobadas en nuestro territorio para su uso en menores de edad, que avanzará en los próximos días.

Qué se sabe de la vacuna de Moderna para menores

El texto publicado en el Boletín Oficial se autoriza “para personas mayores de 12 años de edad, con carácter de emergencia la vacuna Spikevax (ARNm-1273), desarrollada por el Laboratorio ModernaTX Inc en virtud de lo establecido por los artículos 8° y 9° de la Ley N° 27.573 y de conformidad con las recomendaciones de la ANMAT”.

A su vez, se aclara que la ANMAT “ha presentado la documentación de plantas de elaboración, así como la lista de países y organismos que han autorizado en calidad de emergencia el producto evaluado” y se menciona que el producto se encuentra autorizado, entre otros, por los Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Israel, la Unión Europea y la Organización Mundial de la Salud.

La vacuna Moderna COVID-19 es una vacuna de ARNm que codifica la proteína Spike (S), ha demostrado una eficacia superior al 90%, con adecuado perfil de seguridad, motivo que explica su autorización de emergencia para el uso en personas de 18 años y mayores, por parte de las agencias regulatorias de más de 50 países, y que se encuentre incluida en la Lista de Uso de Emergencia (EUL) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

La norma del Boletín Oficial informa que “se trata de una vacuna evaluada por ANMAT, con resultado favorable del análisis de la documentación aportada para la vacuna de ARNm contra Sars Cov-2 de plataforma de ARNm-1273 (Lab. ModernaTX Inc.), y establecidos los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia como aceptables para los grupos etarios mayores de 12 años”.

Sinopharm: la primera autorizada para niños entre 3 y 11 años

La semana pasada, la ministra de Salud, Carla Vizzotti, anunció que la Anmat autorizó el uso de emergencia de la vacuna Sinopharm en niños de entre 3 y 11 años.

Esta es una vacuna a virus inactivado, una plataforma muy conocida. Se utiliza para población pediátrica en China, Emiratos Árabes Unidos y El Salvador. Chile también comenzó a vacunar a niños, pero con otra vacuna de origen chino y la misma tecnología: Sinovac.

Fue desarrollada por la Corporación Grupo Farmacéutico Nacional Chino (Sinopharm) en conjunto con el Beijing Institute of Biological Products.

La vacuna demostró ser segura en menores, pero se desconoce su eficacia, ya que no se dieron a conocer los resultados del ensayo clínico de Fase III. Igualmente, de acuerdo a los resultados del ensayo clínico de Fase I y II, difundidos en la revista médica The Lancet, la vacuna ha demostrado ser “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años.

Mientras tanto, los ensayos de Fase III para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad se vienen realizando en China y Emiratos Árabes Unidos (EAU), y según trascendió públicamente, los mismos “fueron muy positivos y similares a los adultos”.

El caso de Pfizer

En septiembre de este año, Pfizer y BioNTech difundieron que su vacuna contra el coronavirus produjo una sólida respuesta inmune en niños de 5 a 11 años según su ensayo clínico de Fase II/III y planean pedir autorización para usar la vacuna en menores en ese rango de edad en Estados Unidos, Europa y otros lugares lo antes posible.

Las compañías afirmaron que la vacuna generó una respuesta inmune en niños de 5 a 11 años en su ensayo clínico de Fase II/III que coincidió con lo que habían observado previamente en personas de 16 a 25 años. El perfil de seguridad también en general comparable al del grupo de mayor edad, dijeron.

Sin embargo, en Argentina, la vacuna de Pfizer por el momento se utiliza para adolescentes “entre 12 y 17 años, en forma universal”, según informó el Ministerio de Salud de la Nación, dado que cuenta con la autorización para uso de emergencia a partir de los 12 años en los entes reguladores de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMA), respectivamente.

Igualmente, fuentes oficiales reconocieron a A24.com que la vacuna “está muy cerca de tener habilitación por la FDA de 6 a 12 años”, y en ese momento se iniciaría el proceso de inoculación para ese grupo etario en el país.

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